Créditos ECTS Créditos ECTS: 4.5
Horas ECTS Criterios/Memorias Trabajo del Alumno/a ECTS: 58.5 Horas de Tutorías: 2 Clase Expositiva: 32 Clase Interactiva: 20 Total: 112.5
Lenguas de uso Castellano (100%)
Tipo: Materia Ordinaria Grado RD 1393/2007 - 822/2021
Departamentos: Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica, Psiquiatría, Radiología, Salud Pública, Enfermería y Medicina
Áreas: Farmacología, Medicina Preventiva y Salud Pública
Centro Facultad de Farmacia
Convocatoria: Primer semestre
Docencia: Sin docencia (Extinguida)
Matrícula: No matriculable
(1) Definir el concepto de ensayo clínico e describir su papel en el desarrollo de nuevos fármacos;
(2) Aplicar los principios de la bioética a la realización de investigación en humanos;
(3) Identificar los posibles sesgos y falacias de la investigación clínica y proponer estrategias para evitarlos.
(4) Seleccionar el tipo de diseño de ensayo clínico más adecuado para cada caso concreto.
(5) Valorar las limitaciones de la aplicabilidad de los ensayos clínicos a la práctica clínica.
(6) Leer críticamente ensayos clínicos
(7) Elaborar un protocolo de ensayo clínico.
Bloque 1: Concepto, aspectos éticos y legales.
1. Introducción al Ensayo Clínico. Concepto, evolución histórica.
2. Entorno legal y regulatorio: Funciones agencias reguladoras (FDA, EMA)
3. Aspectos éticos del Ensayo Clínico, regulación europea y nacional, comités éticos de investigación clínica.
4. Fases en la etapa preclínica y clínica de desarrollo de un medicamento.
Bloque 2: Diseño de ensayos
5. La pregunta de investigación, población estudio, grupos de estudio.
6. Medida de la respuesta del paciente, tamaño de la muestra, asignación al azar.
7. Enmascaramiento, plan de análisis, interpretación de los resultados.
Bloque 3: Tipos de ensayos
8. Ensayos paralelos, cruzados y secuenciales
9. Ensayos clínicos factoriales, por conglomerados, pragmáticos, estudios de no inferioridad, estudios post autorización.
10. Ensayos educativos, con vacunas y otros.
Bloque 4: Aspectos prácticos
11. Puesta en marcha, realización, organización y registro de ensayos clínicos.
12. Monitorización y gestión de ensayos clínicos.
- Bakke OM, Carné X, García F. Ensayos clínicos con medicamentos. Fundamentos básicos, metodología y práctica. Barcelona: Doyma, 2004.
- Martinez Nieto, C. Ensayos Clínicos en España. Ética, normativa, metodología y aspectos prácticos. Madrid: Master Line & Prodigio, 2010 (libre acceso en el aula virtual)
- Dal-Re, R, Carné, X, Gracia, D. Luces y sombras en la investigación clínica. Madrid: Triacastela; Fundació Víctor Grífols I Lucas, 2013. (libre acceso en el aula virtual)
Competencias generales.
a) Interpretar críticamente literatura científica
b) Saber trabajar en equipo con otros compañeros en el diseño de estudios sanitarios.
c) Utilizar la capacidad inductiva para la realización de estudios sanitarios.
Competencias específicas.
a) Comprender el papel de los ensayos clínicos en el desarrollo de los medicamentos.
b) Conocer los aspectos éticos y legales relacionados con los ensayos clínicos
c) Diseñar ensayos clínicos para dar respuesta a preguntas de investigación concretas.
d) Entender cuáles pueden ser los principales aspectos que pueden afectar a la validez de los ensayos clínicos.
Competencias transversales.
a) Capacidad de análisis y síntesis.
b) Capacidad de organizar y planificar
c) Resolución de problemas.
d) Espíritu crítico
- Clases expositivas en grupo grande: Lección magistral impartida por el profesor El profesor contará con el apoyo de medios audiovisuales e informáticos. Habitualmente estas clases seguirán los contenidos del manual de referencia.
- Clases interactivas en grupo reducido: Clase teórico/práctica en la que se proponen y resuelven aplicaciones de la teoría, problemas, ejercicios… El alumno participará activamente en estas clases de distintas formas: resolución de ejercicios en el aula etc.
- Tutorías en grupo muy reducido: Se supervisarán los trabajos dirigidos, aclaración de dudas sobre teoría o las prácticas, problemas, ejercicios, lecturas u otras tareas propuestas; así como la presentación, exposición, debate o comentario de trabajos individuales o realizados en pequeños grupos.
Examen final: 7 puntos, mediante examen escrito. Evaluación continua: 3 puntos, que provendrán de:
- 2,5 de la evaluación de los trabajos presentados y/o entregados
- 0,5 La actitud y la participación en las actividades programadas, y de resolución individual razonada de cuestiones y problemas en el aula.
- Para poder conseguir los 2 puntos en el apartado de evaluación continua se necesita un mínimo de asistencia a las interactivas (presenciales u online) del 75%
• Para superar la materia el alumno deberá obtener una puntuación mínima de 5 puntos.
• En la evaluación extraordinaria de Julio, se mantendrá el sistema de evaluación y el peso de cada parte.
• No se “guardan” las notas de la evaluación continua para sucesivos cursos.
La evaluación continua y el examen final se harán de forma presencial.
Para los casos de realización fraudulenta de ejercicios o pruebas será de aplicación el recogido en la Normativa de evaluación del rendimiento académico de los estudiantes y de revisión de cualificaciones
Estudio autónomo individual o en grupo: 30h
Resolución de ejercicios, u otros trabajos: 27h
Orientación y resolución de dudas: 3h
Elaboración, presentación y exposición: 3h
Realización y revisión del examen 4,5
Total horas trabajo personal del alumno 67,5
Es importante la asistencia a clase, junto con el estudio continuo de la materia, ya que en esta disciplina los conocimientos de un tema son necesarios para entender los siguientes.
Se valorará fundamentalmente el grado en el que los alumnos entienden la materia, su capacidad de resolver problemas, y su espíritu crítico.
Adolfo Figueiras Guzman
Coordinador/a- Departamento
- Psiquiatría, Radiología, Salud Pública, Enfermería y Medicina
- Área
- Medicina Preventiva y Salud Pública
- Teléfono
- 881812276
- Correo electrónico
- adolfo.figueiras [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidad
Angel Garcia Alonso
- Departamento
- Farmacología, Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Área
- Farmacología
- Teléfono
- 881815429
- Correo electrónico
- angel.garcia [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Titular de Universidad
| Lunes | ||
|---|---|---|
| 13:00-14:00 | Grupo /CLE_01 | 5035 Aula 7 Facultade Derecho |
| Miércoles | ||
| 13:00-14:00 | Grupo /CLE_01 | 5035 Aula 7 Facultade Derecho |
| Docente | Idioma |
|---|---|
| FIGUEIRAS GUZMAN, ADOLFO | Castellano |
| GARCIA ALONSO, ANGEL | Castellano |
| Docente | Idioma |
|---|---|
| FIGUEIRAS GUZMAN, ADOLFO | Castellano |
| GARCIA ALONSO, ANGEL | Castellano |
| Docente | Idioma |
|---|---|
| FIGUEIRAS GUZMAN, ADOLFO | Castellano |
| GARCIA ALONSO, ANGEL | Castellano |
| Docente | Idioma |
|---|---|
| FIGUEIRAS GUZMAN, ADOLFO | Castellano |
| GARCIA ALONSO, ANGEL | Castellano |
| Docente | Idioma |
|---|---|
| FIGUEIRAS GUZMAN, ADOLFO | Castellano |
| GARCIA ALONSO, ANGEL | Castellano |