Créditos ECTS Créditos ECTS: 4.5
Horas ECTS Criterios/Memorias Traballo do Alumno/a ECTS: 58.5 Horas de Titorías: 2 Clase Expositiva: 32 Clase Interactiva: 20 Total: 112.5
Linguas de docencia Castelán (100%)
Tipo: Materia Ordinaria Grao RD 1393/2007 - 822/2021
Departamentos: Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica, Psiquiatría, Radioloxía, Saúde Pública, Enfermaría e Medicina
Áreas: Farmacoloxía, Medicina Preventiva e Saúde Pública
Centro Facultade de Farmacia
Convocatoria: Primeiro semestre
Docencia: Sen docencia (Extinguida)
Matrícula: Non matriculable
(1) Definir o concepto de ensaio clínico e describir o seu papel no desenvolvemento de novos fármacos;
(2) Aplicar os principios da bioética á realización de investigación en humanos;
(3) Identificar os posibles rumbos e falacias da investigación clínica e propoñer estratexias para evitalos.
(4) Seleccionar o tipo de deseño de ensaio clínico máis adecuado para cada caso concreto.
(5) Valorar as limitacións da aplicabilidade dos ensaios clínicos á práctica clínica.
(6) Ler críticamente ensaios clínicos
(7) Elaborar un protocolo de ensaio clínico.
Bloque 1: Concepto, aspectos éticos e legais.
1. Introdución ao Ensaio Clínico. Concepto, evolución histórica.
2. Contorna legal e regulatorio: Funcións axencias reguladoras (FDA, EMA)
3. Aspectos éticos do Ensaio Clínico, regulación europea e nacional, comités éticos de investigación clínica.
4. Fases na etapa preclínica e clínica de desenvolvemento dun medicamento.
Bloque 2: Deseño de ensaios
5. A pregunta de investigación, poboación estudo, grupos de estudo.
6. Medida da resposta do paciente, tamaño da mostra, asignación ao azar.
7. Enmascaramiento, plan de análise, interpretación dos resultados.
Bloque 3: Tipos de ensaios
8. Ensaios paralelos, cruzados e secuenciales
9. Ensaios clínicos factoriais, por conglomerados, pragmáticos, estudos de non inferioridade, estudos post autorización.
10. Ensaios educativos, con vacinas e outros.
Bloque 4: Aspectos prácticos
11. Posta en marcha, realización, organización e rexistro de ensaios clínicos.
12. Monitorización e xestión de ensaios clínicos.
- Bakke OM, Carné X, García F. Ensayos clínicos con medicamentos. Fundamentos básicos, metodología y práctica. Barcelona: Doyma, 2004.
- Martinez Nieto, C. Ensayos Clínicos en España. Ética, normativa, metodología y aspectos prácticos. Madrid: Master Line & Prodigio, 2010 (libre acceso en el aula virtual)
- Dal-Re, R, Carné, X, Gracia, D. Luces y sombras en la investigación clínica. Madrid: Triacastela; Fundació Víctor Grífols I Lucas, 2013. (libre acceso en el aula virtual)
Competencias xerais.
a) Interpretar criticamente literatura científica
b) Saber traballar en equipo con outros compañeiros no deseño de estudos sanitarios.
c) Utilizar a capacidade indutiva para a realización de estudos sanitarios.
Competencias específicas.
a) Comprender o papel dos ensaios clínicos no desenvolvemento dos medicamentos.
b) Coñecer os aspectos éticos e legais relacionados cos ensaios clínicos
c) Deseñar ensaios clínicos para dar resposta a preguntas de investigación concretas.
d) Entender cales poden ser os principais aspectos que poden afectar á validez dos ensaios clínicos.
Competencias transversais.
a) Capacidade de análise e síntese.
b) Capacidade de organizar e planificar
c) Resolución de problemas.
d) Espírito crítico
- Clases expositivas en grupo grande: Lección maxistral impartida polo profesor O profesor contará co apoio de medios audiovisuais e informáticos. Habitualmente estas clases seguirán os contidos do manual de referencia.
- Clases interactivas en grupo reducido: Clase teórico/práctica na que se propoñen e resolven aplicacións da teoría, problemas, exercicios… O alumno participará activamente nestas clases de distintas formas: resolución de exercicios na aula etc.
- Titorías en grupo moi reducido: Supervisaranse os traballos dirixidos, aclaración de dúbidas sobre teoría ou as prácticas, problemas, exercicios, lecturas ou outras tarefas propostas; así como a presentación, exposición, debate ou comentario de traballos individuais ou realizados en pequenos grupos.
Exame final: 7 puntos, mediante exame escrito. Avaliación continua: 3 puntos, que provirán de:
- 2,5 da avaliación dos traballos presentados e/o entregados
- 0,5 A actitude e a participación nas actividades programadas, e de resolución individual razoada de cuestións e problemas na aula.
- Para poder conseguir os 2 puntos no apartado de avaliación continua necesítase un mínimo de asistencia ás interactivas (presenciais ou en liña) do 75%
• Para superar a materia o alumno deberá obter unha puntuación mínima de 5 puntos.
• Na avaliación extraordinaria de Julio, manterase o sistema de avaliación e o peso de cada parte.
• Non se “gardan” as notas da avaliación continua para sucesivos cursos.
A avaliación continua e o exame final faranse de forma presencial.
Para os casos de realización fraudulenta de exercicios ou probas será de aplicación o recolleito na Normativa de avaliación do rendemento académico dos estudantes e de revisión de cualificacións
Estudo autónomo individual ou en grupo: 30 h
Resolución de exercicios, ou outros traballos: 27 h
Orientación e resolución de dúbidas: 3 h
Elaboración, presentación e exposición: 3 h
Realización e revisión do exame 4,5
Total horas traballo persoal do alumno 67,5
É importante a asistencia a clase, xunto co estudo continuo da materia, xa que nesta disciplina os coñecementos dun tema son necesarios para entender os seguintes.
Valorarase fundamentalmente o grao no que os alumnos entenden a materia, a súa capacidade de resolver problemas, e o seu espírito crítico.
Adolfo Figueiras Guzman
Coordinador/a- Departamento
- Psiquiatría, Radioloxía, Saúde Pública, Enfermaría e Medicina
- Área
- Medicina Preventiva e Saúde Pública
- Teléfono
- 881812276
- Correo electrónico
- adolfo.figueiras [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Catedrático/a de Universidade
Angel Garcia Alonso
- Departamento
- Farmacoloxía, Farmacia e Tecnoloxía Farmacéutica
- Área
- Farmacoloxía
- Teléfono
- 881815429
- Correo electrónico
- angel.garcia [at] usc.es
- Categoría
- Profesor/a: Titular de Universidade
| Luns | ||
|---|---|---|
| 13:00-14:00 | Grupo /CLE_01 | 5035 Aula 7 Facultade Dereito |
| Mércores | ||
| 13:00-14:00 | Grupo /CLE_01 | 5035 Aula 7 Facultade Dereito |
| Docente | Idioma |
|---|---|
| FIGUEIRAS GUZMAN, ADOLFO | Castelán |
| GARCIA ALONSO, ANGEL | Castelán |
| Docente | Idioma |
|---|---|
| FIGUEIRAS GUZMAN, ADOLFO | Castelán |
| GARCIA ALONSO, ANGEL | Castelán |
| Docente | Idioma |
|---|---|
| FIGUEIRAS GUZMAN, ADOLFO | Castelán |
| GARCIA ALONSO, ANGEL | Castelán |
| Docente | Idioma |
|---|---|
| FIGUEIRAS GUZMAN, ADOLFO | Castelán |
| GARCIA ALONSO, ANGEL | Castelán |
| Docente | Idioma |
|---|---|
| FIGUEIRAS GUZMAN, ADOLFO | Castelán |
| GARCIA ALONSO, ANGEL | Castelán |